Применение ост. О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.СОГЛАСОВАН:
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
1.
2.
3.
4.
Приложение 1
Приложение 2
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
ОСТ 42-21-2-85 Взамен ОСТ 42-2-2-77
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации в дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5 % перекиси водорода и 0,5 % синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии - 0,14 % олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 8.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.
Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ-антигена.
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 9.
Таблица 1. Предстерилизационная очистка
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается
Примечания.
1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).
2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.
3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.
4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.
Таблица 2. Приготовление моющего средства
х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.
хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.
Таблица 3. Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Таблица 4. Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Примечания.
1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использовать по назначению.
2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.
Таблица 5. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
Таблица 6. Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.
хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.
ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток.
хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду.
Таблица 7. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Примечания.
1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 ПС до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.
2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35, 55 П) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.
3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием.
4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:
1 суток - для изделий из стекла, металла;
5 - 13 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;
14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;
21 суток - для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.
Таблица 8. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и Формальдегида
Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25 %).
Таблица 9. Дезинфекция изделий медицинского назначения*
х Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих приказах и методических указаниях, указанных в приложении 2 настоящего ОСТ.
хх Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:
1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии;
2 - при туберкулезе;
3 - при вирусных гепатитах.
Примечания.
1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, используемому при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.
2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.
3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор - 1, сульфохлорантин, хлороцин, дезам, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.
4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия.
5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.
6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.
7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.
Приложение 1
(справочное)
Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы
Государственный стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ)
1. ГОСТ 177-77 «Водорода перекись. Технические условия»
2. ГОСТ 1341-74 «Пергамент. Технические условия»
3. ГОСТ 1625-75 «Формалин технический. Технические условия»
4. ГОСТ 2156-76 «Натрий двууглекислый. Технические условия»
5. ГОСТ 2228-81 «Бумага мешочная. Технические условия»
6. ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством»
7. ГОСТ 4201-79 «Натрий двууглекислый кислый. Технические условия»
8. ГОСТ 5850-72 «Фенолфталеин »
9. ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная»
10. ГОСТ 7247-73 «Бумага для упаковывания продукции на автоматах»
11. ГОСТ 7568-73 «Этилена окись. Технические условия»
12. ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия»
13. ГОСТ 11680-76 «Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия».
14. ГОСТ 25263-82 «Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия»
15. ГОСТ 25644-83 «Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия»
16. ОСТ 6-01-75-79 «Хлорамин Б технический»
Технические условия (ТУ)
1. ТУ 6-01-746-72 «Сульфохлорантин»
2. ТУ 6-02-09-06-78 «Дезоксон - 1»
3. ТУ 6-15-547-82 «Отбеливатели хлорсодержащие»
4. ТУ 6-15-1128-78 «Средство «Хлорцин»
5. ТУ 6-15-1191-79 «Средство для дезинфекции «Дезам»
6. ТУ 6-09-1224-76 «Олеат натрия»
7. ТУ 6-09-2785-78 «Бензоат натрия»
8. ТУ 6-22-1-74 «Метил бромистый»
9. ТУ 18 РСФСР 718-77 «Биолот»
10. ТУ 38-10719-77 «Вещество жидкое моющее «Прогресс»
Приложение 2
(справочное)
Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции
1. СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения».
2. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения».
3. ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода».
4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 г. № 995-72).
6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 г. № 988-72).
7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АГ», «АШ» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 г. № 998-72).
9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 29.06.76 г. № 1433).
10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждены Минздравом СССР 12.08.80 г. № 28-4/6).
12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 8.06.82 г. № 28-6/13).
13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».
14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 6 декабря 1979 г. № 1230 «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».
15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 июля 1981 г. № 752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».
16. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 августа 1983 г. № 916 «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».
17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. № 10-8/39).
18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. № 1359-75).
19. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждена Минздравом СССР 29.08.70 г. № 858-70).
20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 г. № 1755-77).
21. Методические указания по применению хлорцина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР от 24.12.80 г. № 28.13/6).
22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-14/6).
23. Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов (утверждены Минздравом СССР 28.12.83 г. № 28-6/5).
24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 26.08.81 г. № 28-6/4).
25. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17.01.79 г. № 60 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела».
27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушно-формалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах (утверждена Минздравом СССР 29.08.77 г.).
Забота о безопасности потребителя – важная часть государственной политики. ОСТы и ГОСТы призваны защитить рынок и конечного покупателя от недобросовестных производителей, продукция которых не отвечает требованиям качества. Как отличить указанные технические документы и в каких сферах они действуют?
Определение
ОСТ – отраслевой стандарт, устанавливающий требования к качеству продукции в какой-либо конкретной отрасли. Они разрабатываются в тех сферах деятельности, где ГОСТы отсутствуют, либо их требования нуждаются в уточнении. Соблюдение ОСТов в пределах определённой сферы и смежных отраслей обязательно.
ГОСТ – в широком смысле это государственный стандарт, принятый Госстандартом или Госстроем России, в узком — нормативный акт, устанавливающий требования к качеству и видам продукции, сырья, услугам в определённой сфере деятельности, и обязательный для исполнения всеми участниками рынка. В настоящее время, по мере формирования Таможенного пространства, ГОСТы заменяются техническими регламентами.
Сравнение
Таким образом, основное отличие между данными понятиями заключается в сфере их действия. Если положения и требования ГОСТа обязательны для всех участников рынка, то ОСТ распространяется лишь на конкретную отрасль деятельности и смежные с ней сегменты. Стоит заметить, что ГОСТ принимается Госстандартом или Госстроем РФ, в то время как ОСТ – отраслевым государственным органом. Таким образом, отраслевые стандарты либо расширяют, уточняют ГОСТы, либо распространяются на сферу, где единых требований на уровне государства пока не сформировано.
Выводы сайт
- Сфера действия. ГОСТ распространяется на территорию всего государства или нескольких стран, ОСТ – на конкретную отрасль.
- Порядок принятия. ГОСТ принимается Госстандартом или Госстроем РФ, в то время как ОСТ – отраслевым государственным органом.
- Соподчинение. ГОСТы являются первичными документами, ОСТы должны полностью согласовываться с их положениями и не нарушать их.
- Тип продукции. ГОСТы устанавливаются на продукцию, которая подлежит государственной сертификации, ОСТы – на продукцию, которая в такой сертификации не нуждается.
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
. Общие положения
Предстерилизационная очистка
|
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1 % раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции |
Таз, бачок |
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
Замачивание в моющем растворе (п. ) при полном погружении изделия |
Бачок, ванна, раковина |
при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна» |
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. ) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона |
Ополаскивание под проточной водой |
при применении моющего средства «Биолот» |
Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды |
при применении моющего средства «Прогресс» |
при применении моющихсредств «Астра», «Лотос», «Айна» |
Ополаскивание дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
Сушка горячим воздухом |
до полного исчезновения влаги |
сушильный шкаф |
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий. |
Приготовление моющего средства
|
Количество компонентов для приготовления 1 дм 3 моющего раствора |
Применяемость |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке ротационным методом |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при ручной очистке |
Вода питьевая, см 3 |
Раствор перекиси водорода x , см 3 |
Применяется при механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке |
Моющее средство |
(«Прогресс», «Айна», «Астра», |
«Лотос») хх, г |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Лотос», г |
Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука |
Вода питьевая, см |
х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.
хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.
Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
|
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Первоначальная температура раствора, ° С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Предварительное ополаскивание проточной водой |
± 0,1 |
Ванна, раковина |
Замачивание в растворе: |
± 1,0 |
Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой |
уксусная кислота - 5 г |
± 1,0 |
(пересчет на 100 %) |
хлорид натрия - 1 г |
вода дистиллированная - |
Промывание проточной водой |
± 0,1 |
Ванна, раковина |
Простыня, пеленка, полотенце |
х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
|
Применяемость |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см 2) |
Время стерилизационной выдержки, мин |
при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее |
При автоматическом управлении |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
± 0,02 |
Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты) |
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен t 3 сутками, в стерилизационных коробках с фильтром 20 суткам |
Паровой стерилизатор |
(± 0,2) |
Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
|
Применяемость |
Условия проведения стерилизации |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Рабочая температура в стерилизационной камере, ° С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки (в открытых емкостях) |
Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации |
Воздушный стерилизатор |
Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток. хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и формальдегида
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Изоляция трубопроводов
Государственный стандарт
ГОСТ - государственный стандарт - разрабатывается на продукцию, имеющую межотраслевое значение.
В отличие от ТУ требования ГОСТ разрабатываются не предприятием-изготовителем, а государственными отраслевыми структурами, утверждается на высшем уровне Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.
Каждый ГОСТ проходит серьезные испытания и проверки в сертифицированных лабораториях, оценивается научными сотрудниками отрасли, проходит межведомственные согласования и только после этого допускается к публикации.
Для создания и утверждения ГОСТа задействуются многие институты, предприятия, эксперты. Утверждает ГОСТы Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (сокращённое наименование в 2004—2010 годах — Ростехрегулирование; с июня 2010 года — Росстандарт) — федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере технического регулирования и метрологии. Находится в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. В других странах (СНГ) - аналогично.
Примеры:
ГОСТ 17375-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Отводы крутоизогнутые типа 3D (R ≈ 1,5 DN). Конструкция»
ГОСТ 30753-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Отводы крутоизогнутые типа 2D (R = DN). Конструкция»
ГОСТ 24950-81 «Отводы гнутые и вставки кривые на поворотах линейной части стальных магистральных трубопроводов. Технические условия».
ГОСТ 17378-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Переходы. Конструкция»
ГОСТ 22826-83 «Сборочные единицы и детали трубопроводов. Переходы на Ру св. 10 до 100 МПа (св. 100 до 1000 кгс/см²). Конструкция и размеры»
ГОСТ 17376-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Тройники. Конструкция»
ГОСТ 22822-83 «Сборочные единицы и детали трубопроводов. Тройники переходные на Ру св. 10 до 100 МПа (св. 100 до 1000 кгс/см²). Конструкция и размеры»
ГОСТ 17379-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Заглушки эллиптические. Конструкция».
ГОСТ 6533-78 «Днища эллиптические отбортованные стальные для сосудов, аппаратов и котлов. Основные размеры».
Технические условия
ТУ - технические условия - разрабатывает предприятие-производитель и утверждает отраслевое министерство с минимальными формальностями. Поэтому ТУ могут быть более мягкими по сравнению с ГОСТом, а могут быть и более жесткими, когда стандарт устарел и не отвечает требованиям конкретного производства, например, по точности изготовления, по количеству примесей и т.д. Предприятия, чтобы избежать лишних затрат, часто разрабатывают свои ТУ, чтобы сертифицировать свою продукцию.
ГОСТ устанавливает технические требования к продукции, требования безопасности, методы анализа, область и способы применения. Требования ГОСТа обязательны к соблюдению всеми государственными органами управления и субъектами хозяйственной деятельности. Если ГОСТ находится на самой вершине пирамиды стандартов, то ТУ - в самом ее низу: технические условия по большей части разрабатываются производителями самостоятельно, исходя из собственных представлений о том, как нужно делать тот или иной продукт и какими свойствами он должен обладать.
Примеры:
ТУ 1469-001-34929762-2004 «Соединительные детали трубопроводов. Технические условия».
ТУ 1469-013-13799654-2008 «Соединительные детали для промысловых и технологических газонефтепроводов на рабочее давление до 31,4 МПа (320 кгс/см²). Технические условия».
ТУ 3647-001-37941826-2012 «Детали соединительные стальные приварные их сталей марок 20 и 09Г2С для эксплуатации на трубопроводах на номинальное давление до 100 МПА. Технические условия».
ТУ 3647-095-00148139-2000 «Детали трубопроводов соединительные. Технические условия».
ТУ 1469-006-00153229-2009 «Детали соединительные для магистральных трубопроводов на рабочее давление до 11,8 МПа и промысловых трубопроводов на рабочее давление до 16 МПа».
Отраслевой стандарт
ОСТ - отраслевой стандарт - разрабатывается на продукцию отраслевого значения.
Отраслевой стандарт (ОСТ) — устанавливается на те виды продукции, нормы, правила, требования, понятия и обозначения, регламентация которых необходима для обеспечения качества продукции данной отрасли.
Объектами отраслевой стандартизации в частности могут быть отдельные виды продукции ограниченного применения, технологическая оснастка и инструмент, предназначенные для применения в данной области, сырье, материалы, полуфабрикаты внутриотраслевого применения, отдельные виды товаров народного потребления. Также объектами могут быть технические нормы и типовые технологические процессы, специфичные для данной отрасли, нормы, требования и методов в области организации проектирования; производства и эксплуатации промышленной продукции и товаров народного потребления.
Отраслевые стандарты утверждаются министерством (ведомством), являющимся головным (ведущим) в производстве данного вида продукции. Степень обязательности соблюдения требований стандарта отрасли определяется тем предприятием, которое применяет его, или по договору между изготовителем и потребителем. Контроль за выполнением обязательных требований организует ведомство, принявшее данный стандарт.
Обозначение отраслевого стандарта в соответствии с ГОСТ Р 1.5-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов» содержит индекс ОСТ; условное обозначение министерства (ведомства), выпустившего стандарт; регистрационный номер, присваиваемый в порядке, установленном в министерстве (ведомстве) по согласованию с Госстандартом России; а также через короткое тире после регистрационного номера две (для ОСТ, принятых до 2000 г.) или четыре (для ОСТ, принятых после 2000 г.) последние цифры года принятия стандарта.ОСТ 34-10-764-97 «Детали и сборочные единицы трубопроводов ТЭС на Рраб до 2,2 МПа, t 425 °C. Тройники переходные».
ОСТ 36-24-77 «Детали трубопроводов Ду 500-1400 мм сварные из углеродистой стали на Ру до 2,45 МПа. Тройники сварные».
ОТУ - общие технические условия - устанавливают требования к группе однородной продукции.
СНиП - строительные нормы и правила
Устанавливается на продукцию, не относящуюся к объектам государственной стандартизации
, на технологическую оснастку, инструмент, специфические для отрасли технологической нормы и типовые технологические процессы отраслевого применения, а также на нормы, правила, требования, термины и обозначения, регламентация которых необходима для обеспечения взаимосвязи в производственно-технической деятельности предприятий и организаций отрасли. О. обязательны для всех предприятий и организаций данной отрасли, а также для предприятий и организаций др. отраслей, применяющих продукцию этой отрасли. Утверждаются соответствующим министерством или ведомством.
Большая советская энциклопедия. - М.: Советская энциклопедия . 1969-1978 .
Смотреть что такое "ОСТ (стандарт)" в других словарях:
стандарт - стандарт: Официальное издание, содержащее комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации, которые устанавливают на основе достижений науки, техники и передового опыта и утверждают в соответствии с действующим законодательством.… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ОСТ - Общество станковистов с 1925 по 1932 Москва, организация ОСТ отдел сетевых технологий техн. ОСТ «опять стану твоей» татуир. ОСТ … Словарь сокращений и аббревиатур
Норма, образец, эталон, уровень; шаблон, штамп, трафарет; образчик, казенщина, модель, евростандарт, трюизм, ост, гост, стереотип, типаж, ходячая монета, общее место, избитое выражение, прописная истина, рутина, клише Словарь русских синонимов.… … Словарь синонимов
Восток, стандарт, восход Словарь русских синонимов. ост сущ. восток Словарь русских синонимов. Контекст 5.0 Информатик. 2012. ост … Словарь синонимов
Ост: Ост (нем. Ost) восток (сторона света), один из 32 румбов. ОСТ (ОХСТ) общество художников станковистов, основанное в 1925 году в Москве ОСТ оригинальный саундтрек (англ. Original Soundtrack, OST), продаваемый отдельно от … Википедия
